Entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745

Entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux à compter du 26 mai 2021 : évolutions règlementaires majeures en vue.




Après le report d’un an décidé par la Commission Européenne pour permettre aux acteurs du secteur de contribuer à la lutte contre la pandémie de covid-19, le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 est applicable depuis le 26 mai 2021 aux dispositifs médicaux, à l’exception, notamment, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.


Ce texte poursuit l’objectif d’instituer un cadre de règles harmonisées à l’échelle européenne, étant rappelé que ces produits de santé relevaient auparavant des règles issues de la Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993, transposées et complétées par les articles L.5211-1 et suivants et R.5211-1 et suivants du code de la santé publique.


Pour autant, et malgré les obligations issues du code de la santé publique, l’évolution du cadre règlementaire applicable résultant du règlement dit « MDR » (medical devices regulation) est notable.


Ainsi, et avant même la crise sanitaire, un délai de 3 ans a été fixé par ce texte pour permettre aux opérateurs concernés d’engager la transition nécessaire pour s’adapter aux nouvelles obligations, tant les changements induits sont substantiels.


Parmi les évolutions à relever, l’élargissement de la définition des dispositifs médicaux à de nouveaux supports tels que les implants ou les réactifs, ainsi qu’à de nouvelles finalités telles que la prédiction ou le pronostic a pour effet d’élargir le champ d’application du règlement à de nouveaux produits qui n’étaient auparavant pas soumis aux règles des dispositifs médicaux.


Le nouveau règlement MDR renforce également, et de manière significative, les obligations et responsabilités des différents opérateurs économiques accompagnant la mise sur le marché des dispositifs médicaux concernés.


En particulier, les fabricants ont désormais l’obligation d’établir un plan de surveillance après la commercialisation de leur produit, ce plan ayant pour objet de collecter, d’enregistrer et d’analyser les données pertinentes concernant la qualité, les performances et la sécurité du dispositif médical durant sa commercialisation.


Ce système de surveillance implique également, pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, l’élaboration d’un rapport de surveillance après commercialisation, mis à jour selon les besoins et tenu à la disposition de l’autorité compétente.


Le niveau de surveillance attendu est légitimement plus élevé s’agissant des dispositifs médicaux relevant des classes IIa, IIb et III, pour lesquels un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), sur le modèle de celui existant pour les médicaments, est requis.


Outre ces nouvelles obligations de surveillance, le règlement MDR renforce le dispositif de traçabilité des dispositifs médicaux mis sur le marché.

Pour ce faire, il prévoit notamment la création d’un système d’identification unique permettant, par l’intermédiaire d’une base de données « UDI », l’identification et la traçabilité des dispositifs médicaux par le biais de l’attribution d’un numéro d’identification spécifique à chaque fabricant et dispositif médical mis sur le marché.


L’apposition de l’UDI sur l’étiquette ou sur le conditionnement du dispositif médical a pour objet de faciliter l’identification du fabricant et de permettre l’accès aux informations relatives à chaque produit mis sur le marché. Il est à noter que certaines informations concernant les caractéristiques du produit notamment, sont tenues à disposition du public.


La base UDI est intégrée à la base de données européenne sur les dispositifs médicaux EUDAMED, qui est destinée à centraliser les informations afférentes à chaque dispositif médical mis sur le marché afin de renforcer sa traçabilité.


Cette base de données comporte également des modules relatifs aux organismes notifiés et aux certificats, aux investigations cliniques, à la vigilance et à la surveillance après commercialisation ainsi qu’à la surveillance du marché par les autorités nationales et européennes compétentes.


À ce jour, seul le module « Acteurs » de la base est disponible. L’ANSM a d’ailleurs publié un guide pratique « Enregistrement des acteurs français dans Eudamed » le 8 avril 2021 sur le sujet et a annoncé une mise à disposition progressive des autres modules.


Ces exemples permettent de mesurer l’importance et la complexité des évolutions règlementaires résultant de l’entrée en vigueur du règlement MDR.


Ce constat est d’autant plus fort que l’article 15 du règlement impose désormais aux fabricants de disposer d’une « personne qualifiée » pour veiller au respect de la règlementation relative aux dispositifs médicaux, étant précisé que, pour les micro et petites entreprises, le texte admet qu’un prestataire extérieur, possiblement un avocat ou un conseil spécialisé, effectue cette mission, sous la réserve expresse d’être en permanence et sans interruption à la disposition du fabricant.


Nul doute que cette mission de veille sera essentielle eu égard aux nouvelles obligations liées au règlement MDR, en particulier durant la période de transition en cours.

Lucie Garnier-Coutild